约有 260 项符合 国家药监局 的查询结果， 以下是第 81-100 项 （搜索用时 98 毫秒）

全球首家新冠病毒灭活疫苗研发纪事 - 推荐 正文：国家药监局为疫苗研发机构开通了绿色通道,以往需要将申报材料备齐,一次性提交,现在研发机构可以备好一部分,就提交一部分,以滚动的方式进行提交,国家药监局则同步进行审核,以提高审批速度。 4月10日,武汉生物制品研究所将最终版的申报材料按要求进行了提交,4月12日,获得了国家药监局的临床试验许可。 直面挑战:... http://news.cyol.com/content/2020-04/15/content_18569388.htm

南京“打”出扩内需“组合拳” - 推荐 正文：诺唯赞生物科技公司董事长曹林介绍,新冠肺炎疫情暴发后,公司第一时间组织检测试剂研发和生产供应,目前产品已通过国家药监局应急审批。今年1月至6月,公司预计营收4亿元。 曹林表示,他们将以此次“四新”行动为契机,围绕重大、突发健康问题,充分整合预防、治疗、研发、生产等优质资源,拉动南京市重要生命科学和医疗产品... http://news.cyol.com/content/2020-04/14/content_18567654.htm

一个个改革开放新故事正在书写 - 推荐 正文：3月26日,美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品获国家药监局批准在国内注册上市。这款产品在注册中使用了在博鳌乐城收集的临床真实世界证据进行差异评价,成为我国首个使用了境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品。 博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示,这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企... http://news.cyol.com/content/2020-04/12/content_18563425.htm

习近平战“疫”兵法——知己知彼 百战不殆 - 推荐 正文：在习近平的指挥部署下,国务院联防联控机制组织科技部、国家卫生健康委、国家药监局、教育部等有关部门组建了由钟南山院士领衔、14位院士专家参与的科研攻关组,确定临床救治和药物、疫苗研发、检测技术和产品、病毒病原学和流行病学、动物模型构建等五大主攻方向,成立了药物、疫苗、中药、大数据等九个专班,动员全国科技力量开展疫情... http://news.cyol.com/content/2020-04/12/content_18563318.htm

以高质量“中国制造” 助力全球抗疫 - 推荐 正文：为深化国际疫情防控合作,加强医疗物资出口质量监管,3月31日,商务部会同海关总署、国家药监局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》。要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品,必须取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书... http://news.cyol.com/content/2020-04/06/content_18555401.htm

严把产品质量 支持全球抗疫 - 推荐 正文：国家药监局器械监管司副司长张琪透露,截至3月底,开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等共计8069批次,总体质量状况符合要求。市场监管总局、国家药监局选派多名执法人员赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省市,对疫情防控医疗器械质量监管进行督导检查。     江帆介绍,截至4月4日... http://news.cyol.com/content/2020-04/06/content_18554715.htm

国家药监局:我国已审批25个检测试剂 日产能426万人份 - 推荐 正文：同时,张琪介绍了国家药监局审批的新冠病毒检测试剂有关情况。 一是快速审批保障供应。截至3月31日,国家药监局已应急审批25个检测试剂,其中核酸检测试剂17个,抗体检测试剂8个。在产能上,核酸检测试剂产能达到306万人份/天,抗体检测试剂产能达到120万人份/天,总体产能达到426万人份/天。 二是... http://news.cyol.com/content/2020-04/05/content_18553787.htm

市场监管总局:将疾病防控急需疫苗等纳入加快上市范围 - 推荐 正文：国家市场监管总局指出,作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。下一步,国家药监局将抓紧制定配套文件,确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。 http://news.cyol.com/content/2020-03/31/content_18544200.htm

坚持“两手抓”,夺取“双胜利”,人大代表在行动(履职故事) - 推荐 正文：2月22日深夜,由博奥生物联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准,迅速应用到疫情防控前线。目前,该试剂盒正运往世界多个国家和地区,助力全球抗疫。程京,这位曾与非典较量的“病毒猎手”也再次被国内外广泛关注。     ... http://news.cyol.com/content/2020-03/26/content_18536556.htm

【共同战疫】“三药三方”疗效明显中医药抗“疫”大显身手 - 推荐 正文：3月18日,化湿败毒颗粒正式获得国家药监局药物临床试验的批件后,很多国外朋友向我们要药,在我们赠送药品的时候,化湿败毒颗粒被国外朋友亲切地称为“Q-14”,Q取英文谐音CURE,治愈、解药的意思,“14”表示这张方子是由14味药组成,也由此引申一句俗语,就是“Oneforall,allforone”(我为人人,人... http://news.cyol.com/content/2020-03/24/content_18532010.htm

上海生物医药业接近100%复工 - 推荐 正文：最近,位于浦东张江的罗氏制药中国公司收到来自国家药监局的好消息:罗氏一款联合治疗方案获得优先审批资格,有望成为全球首个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线、免疫联合治疗方案。 去年底,罗氏投资8.63亿元建设的上海创新中心在张江落成;今年整个春节期间,罗氏中国张江工厂全力生产抗疫前线急需用药,启动关爱肿瘤患... http://news.cyol.com/content/2020-03/17/content_18519519.htm

“团队迸发出了惊人的能量” - 推荐 正文：注册申报、试生产……2月22日深夜,程京团队研制的能检测包括新型冠状病毒在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获国家药监局应急审批批准。如今,这种新型检测产品已经用到疫情防控前线。 “团队迸发出了惊人的能量,我为团队感到自豪。”程京说。 所有人眼中只有一个目标 攻关期间,刘莹... http://news.cyol.com/content/2020-03/16/content_18516713.htm

每周质量报告丨看着透光 一撕就烂 多地查处涉及口罩等防疫物资违法案件 - 推荐 正文：针对防疫所需要的药品医疗器械,国家药监局在加快审批的同时,也加强对上市后的监管。 国家药品监督管理局副局长颜江瑛:我们强化疫情防控的药品和医疗器械的监督检查,特别是针对应急审批的产品,加大检查和抽检力度,同时还要加强药物警戒工作,要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产,对放行的产品严格把关。同时监督经... http://news.cyol.com/content/2020-03/15/content_18515028.htm

让“黑口罩”无处遁形、让防疫物资保质保量——权威部门回应市场监管热点 - 推荐 正文：对此,国家药监局针对此次疫情专门开展了疫情防控用药专项产品抽检。袁林介绍,截至3月11日,各级药品监管部门共组织抽检疫情防控用药4433个批次,已完成其中2532个批次检验,总体合格率达到99.88%,对不合格批次产品及时采取了风险控制措施。 此外,国家药品不良反应监测系统尚未收到新冠肺炎治疗药品不良反应... http://news.cyol.com/content/2020-03/13/content_18461229.htm

医用防护服最大日产能超84万套(国务院联防联控机制发布会) - 推荐 正文：国家药监局药品监管司司长袁林说,截至3月11日,全国共有医用防护服医疗器械注册证216张,因疫情防控应急审批新增加175张;现有相关生产企业184家,应急审批的企业新增143家,最大日产能达84.2万余套。此外,国家药监局还开展了疫情防控用药专项产品抽检。截至3月11日,已完成2532个批次检验,总体合格率达到9... http://news.cyol.com/content/2020-03/13/content_18461226.htm

药监局:已审批16个新冠病毒检测试剂 - 推荐 正文：药监局:已审批16个新冠病毒检测试剂作者:刘开雄、田晓航 来源:新华社“新华视点”微博     国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示,我们主动与检测试剂研究机构和生产企业对接,采取早期介入、及时指导等相关举措,助力企业尽快生产出更便捷更灵敏,... http://news.cyol.com/content/2020-03/12/content_18429858.htm

国家药监局:加速审批 鼓励扩产 全力服务疫情防控大局 - 推荐 正文：据统计,截至3月11日,全国共有医用防护服医疗器械注册证216张,因疫情防控应急审批共新增加175张,现在共有相关生产企业184家,因为这次新冠肺炎疫情防控国家药监局应急审批的企业新增了143家,据统计最大的日产能力已经达到842000多套。全国共有医用防护口罩注册证119张,因疫情防控国家药监局应急审批66张,... http://news.cyol.com/content/2020-03/12/content_18429649.htm

中国科研攻关助力新冠肺炎疫情“可诊、可治、可防” - 推荐 正文：据悉,最近两周内就有7款检测试剂通过国家药监局应急审批,正式用于临床。中国工程院院士程京介绍说,其中一款核酸检测试剂盒一次能对6种呼吸道病毒进行快速检测,不仅检测速度更快,也能帮助临床医务人员更好地进行鉴别诊断。 “经过改革开放这几十年,我们检测疾病的技术储备方面有了相当雄厚的积累。”这位院士说:“所以我们有... http://news.cyol.com/content/2020-03/07/content_18417321.htm

决胜的力量,在静谧中积蓄 - 推荐 正文：而此前,国家药监局应急批准进入临床的新型冠状病毒核酸检测产品,均为针对新冠病毒的单一指标检测试剂,只能区分正常人和新型冠状病毒感染者。 这曾一度令国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士忧心不已:“需要解决两个问题,一是正常人和病人分开,二是新冠肺炎病人和流感病人分开。如果老是混在一起,人传人的问题就不能解决... http://news.cyol.com/content/2020-03/05/content_18412822.htm

《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》解读 - 推荐 正文：《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》解读 来源:国家市场监督管理总局 2月15日,市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局联合出台了《支持复工复产十条》。为了更好的落实十条政策措施,现对政策出台的背景、基本考虑、要点和亮点进行解读。 一、《支... http://news.cyol.com/content/2020-02/27/content_18399425.htm

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