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新冠病毒中和抗体临床试验在上海启动 - 国内新闻 正文：仇逸)日前,上海君实生物医药科技股份有限公司与中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)获得国家药监局批准,进入Ⅰ期临床试验阶段。6月7日上午,复旦大学附属华山医院完成了首例受试者给药。 记者从上海市科委获悉,这是全球首个已经完成了非人灵长类动物实... http://news.cyol.com/content/2020-06/12/content_18658014.htm

(受权发布)《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书 - 推荐 正文：国家药监局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力。 (14)1月27日,中共中央总书记习近平作出指示,要求中国共产党各级组织和广大党员、干部,牢记人民利益高于一切,不忘初心、牢记使命,团结带领广大人民群众坚决贯彻落实党中央决策部署,全面贯彻“坚定信心、同舟共济... http://news.cyol.com/content/2020-06/07/content_18648810.htm

抗击新冠肺炎疫情的中国行动 - 推荐 正文：国家药监局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力。 (14)1月27日,中共中央总书记习近平作出指示,要求中国共产党各级组织和广大党员、干部,牢记人民利益高于一切,不忘初心、牢记使命,团结带领广大人民群众坚决贯彻落实党中央决策部署,全面贯彻“坚定信心、同舟... http://news.cyol.com/content/2020-06/07/content_18648708.htm

习近平总书记关切事|最有力的支撑,最坚决的攀登 - 推荐 正文：在研发人员的努力下,从产品研发成功到获得国家药监局应急注册审批,用时不到20天。目前公司研制的新冠病毒核酸检测试剂盒已供往国内外疫情防控一线使用。     紧迫感,这是多位为抗击疫情坚守研发一线的科技工作者表达最多的感受。     “每多生产一台呼吸机,就能为生命多争取一点时间。”疫情发生时,沈阳迈思医疗科技... http://news.cyol.com/content/2020-05/31/content_18638373.htm

预防是最经济最有效的健康策略 - 推荐 正文：经过十多年,我们不断积累,技术发展壮大,开发了新一代芯片,做了呼吸道常见细菌的检测,在2016年就已经获得国家药监局批准,正式用于临床。钟南山院士、李兰娟院士在用了我们的芯片之后,都给我反馈,说你们芯片又快又准,钟南山院士当时就说,希望我们进一步研发出能检测呼吸道常见病毒的芯片,并开出了清单。然后我们就组织攻关一... http://news.cyol.com/content/2020-05/29/content_18636492.htm

掌声为“生命至上”响起 战“疫”成代表委员集体回忆 - 中国青年报新闻 正文：程京记得,2月22日深夜11点半,中心紧急研发的19种病毒检测的基因芯片获得国家药监局批准。2月24日,1.2万份新型核酸检测芯片试剂盒开始分两批运往湖北武汉的协和医院、同济医院、火神山医院和湖北省人民医院。 “很多事情我们事前并不是那么清楚,是边打边总结摸索出来的。”在新冠肺炎患者病亡率较高的疫情初期,检验... http://news.cyol.com/yuanchuang/2020-05/27/content_18632090.htm

小口罩里的大合力(深度观察) - 推荐 正文：三奇原以出口为主,为尽快让其获得国内非无菌医用防护口罩的注册证,国家发改委会同生态环境部、工信部、国家卫健委、市场监管总局和国家药监局组成专项工作小组,赴山东日照推动企业获得相应生产资质。在保证质量安全的前提下,山东省药监部门全力配合,通过优化检验流程、工作并联推进、提前准备好全部程序性文件等方式,从样品检验到《... http://news.cyol.com/content/2020-05/20/content_18621098.htm

科技部:这次新冠疫情对我国科技创新能力是一次重要检验 - 推荐 正文：疫情发生后,科技部按照中央部署要求,会同国家卫生健康委、国家药监局、教育部等12个部门组成科研攻关组,设立药物研发、疫苗研发、检测试剂等10个重点工作专班,聚焦临床救治和药物、疫苗研发、检测技术和产品、病毒病原学和流行病学、动物模型构建等五个方向,部署83个应急攻关项目,组织动员全国优势力量开展疫情防控科研攻关,... http://news.cyol.com/content/2020-05/19/content_18619806.htm

揭穿美方18个谣言画皮 - 推荐 正文：商务部、海关总署、国家药监局联合发布公告,要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。海关总署也已经开始对医用口罩等11类物品实施出口商品检验。     The Chinese government attaches great import... http://news.cyol.com/content/2020-05/15/content_18614424.htm

黄爱龙委员—— 扎实调研 攻关科研 - 推荐 正文：不久,采用化学发光检测方法的抗体检测试剂研制成功,并通过国家药监局应急审批。 回到重庆主城,黄爱龙撰写了一系列疫情防控意见建议,通过九三学社中央和重庆市委统战部向有关方面递交,为改善防控形势发挥了有益作用。 为及时了解疫情发展,黄爱龙要求学校科研人员在万州采集病人血清,第一时间送回主城,及时跟进研... http://news.cyol.com/content/2020-05/15/content_18614258.htm

中医战疫,东方智慧焕发生机(战疫情 促发展 迎两会④) - 推荐 正文：3月18日,化湿败毒颗粒获得国家药监局药物临床试验的批件。     中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦表示,中药和化学药、生物药的研发流程不一样,化湿败毒方源自临床,获得临床批件的意义更在于中医对疫病的理论以及临床疗效有了物化的载体,也是把中医的科研数据与临床高级别证据进行了有效转化。     “获得临床批... http://news.cyol.com/content/2020-05/09/content_18604927.htm

外交部:中方高度重视出口防疫医疗物资质量问题 - 推荐 正文：易瑞公司出口的是新冠病毒抗原检测试剂盒,这类产品由于相关验证数据尚不充分,中国国家药监局尚未批准任何一例抗原检测试剂,但按照国外一些地区和国家标准,一些产品取得了国外认证,已经获准上市。对此,中方企业事先向外方说明有关情况,但外方坚持购买,后来又提出异议,据了解,中方企业已全额退还预付款。 耿爽重申,中方高度... http://news.cyol.com/content/2020-05/01/content_18595119.htm

疫苗研发与时间赛跑 - 推荐 正文：武汉生物制品研究所先后向药品审评中心滚动提交了13轮电子资料、10轮邮件回复资料,国家药监局同步审核,多次召开单专业审评会,极大提高了沟通效率和审评速度。 4月10日,武汉生物制品研究所向药品审批中心正式提交了最终版全套纸质申报材料并获得受理号。 4月12日,在多部门协同合作下,国家药监局向武汉生物制... http://news.cyol.com/content/2020-04/30/content_18593588.htm

国家药监局:全力保障出口医疗器械产品质量 助力国际疫情防控 - 推荐 正文：国家药监局:全力保障出口医疗器械产品质量 助力国际疫情防控作者:许心怡 来源:人民网-人民健康网 人民网北京4月26日电 (许心怡)26日,国务院联防联控机制就加强医疗防控物资出口质量监管工作情况举行发布会。会上,国家药监局医疗器械监管司副司长王树才表示,疫情发生以来... http://news.cyol.com/content/2020-04/26/content_18587041.htm

大疫出良方——战疫中的“三药三方”作用大 - 推荐 正文：此外,国家药监局还积极指导各地紧急出台医疗机构制剂应急管理的政策,依法依规开展中药民族药医疗机构制剂的备案、审批和调剂使用工作,充分发挥中医药在疫情防控中的作用。后续,国家药监局会继续按照“统一指挥、提前介入、随到随评、科学审评”的原则,全力做好应急审批工作,全力保障疫情防控用药的需要。 据悉,国家药监局已经... http://news.cyol.com/content/2020-04/26/content_18587030.htm

边战疫边创新,中央企业攻下这些关键核心技术! - 推荐 正文：国药集团中国生物上海捷诺研发的新冠病毒核酸分子检测试剂盒,首批通过国家药监局认证和欧盟CE认证,已向各省市和港澳地区以及国外供应130多万人份。 康复者血浆治疗技术,获得国务院联防联控机制推荐使用,被纳入国家卫健委《诊疗方案》。截至4月7日,全国累计采浆2169人次,临床治疗648例,效果显著。这一疗法已被... http://news.cyol.com/content/2020-04/25/content_18585726.htm

硬仗要有硬实力:从武汉到绥芬河 中国科技抗疫不停步 - 国内新闻 正文：1.5小时,快速对包括新冠病毒在内的6种呼吸道常见病毒进行一次性检测——中国工程院院士程京带领团队紧急研制的核酸检测试剂盒,经国家药监局批准后应用于有关医院,帮助临床实现精准诊断。 他的实验室里融合了工程科学12个专业,成为多学科开展交叉合作的一个缩影。“接下来将继续抓紧科研攻关,为打赢疫情防控阻击战提供... http://news.cyol.com/content/2020-04/25/content_18585309.htm

全球领跑!首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床 - 推荐 正文：由于临床前研究的数据较为充分,结合当前全球严峻的疫情防控形势,因此国家药监局为此开通了“绿色通道”,一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期临床试验。临床研究方案设计完全按照国家规范的要求来进行,从低剂量往高剂量爬坡,临床研究人群从中间年龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进。中国生物新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床研究由... http://news.cyol.com/content/2020-04/24/content_18585139.htm

一文读懂 | 海关出口医疗物资监管新政策 - 推荐 正文：如疫情期间获医疗器械应急注册证书的企业未在国家药监局网站公布的企业名录内,能正常出口吗? 固定布局 工具条上设置固定宽高 背景可以设置被包含 可以完美对齐背景图和文字 以及制作自己的模板 A:海关进行单证审核时依据国家药监局公布的企业名录进行验证。据了解,部分省份通过快速审批程序,已将前期... http://news.cyol.com/content/2020-04/17/content_18574355.htm

三种中药获批治疗新冠肺炎,院士详解始末 - 推荐 正文：nodeId=120 现代快报讯(特派记者 侯天卉 李楠 文/摄)近日,国家药监局批准,将治疗新冠肺炎纳入金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液新的药品适应症中。4月15日,中央指导组专家组成员、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼表示,大疫出良药,“三药”... http://news.cyol.com/content/2020-04/16/content_18571191.htm

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