约有 260 项符合 国家药监局 的查询结果, 以下是第 41-60 项 (搜索用时 97 毫秒)

正文:今年以来,面对新冠肺炎疫情带来的严峻考验和复杂多变的国内外环境,市场监管总局持续深化“放管服”改革,联合国家药监局、国家知识产权局发布《支持复工复产十条》,积极推动各地开通企业开办“一网通办”平台。降低市场准入门槛、压缩企业开办时间、深化“证照分离”改革……一系列改革举措扎实推进,极大激发了全社会创业创新活力。截...
正文:目前已有多款产品符合条件,向国家药监局申请药品上市许可。     近日,海南出台《海南自由贸易港制度集成创新行动方案(2020-2022年)》,方案明确,海南将围绕贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动自由便利、人员进出自由便利、运输来往自由便利和数据安全有序流动,推动全方位、大力度、高层次的制度集成创新。  ...
正文:外交部、科技部、国家卫生健康委、国家药监局有关负责同志及国药集团、科兴中维有关负责人与专家出席新闻发布会,介绍了新冠疫苗有关情况。     4个新冠疫苗进入临床三期试验 共6万名受试者接种     科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,已经有13个疫苗进入了临床阶段,其中灭活疫苗和腺病毒载体...
正文:目前已有多款产品符合条件,向国家药监局申请药品上市许可。     时不我待、不进则汰,忧患文化使经济特区持续创造着以自我革命实现劣势逆袭的精彩样本。     这种改革活力也渗透到了许多特区企业之中。珠海格力电器股份有限公司在成为空调行业的领头羊后,并没有躺在舒适区,而是从2013年起进军智能装备领域,从零开始...
正文:国家药监局药审中心首席审评员王涛介绍,一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。 新冠病毒疫苗...
正文:国家药监局药审中心首席审评员王涛表示,国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。 王涛介绍,疫苗的研发受制于很多因素,其中Ⅲ期临床试验一定是在疫区开展的,一旦能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、稳定的商业化规...
正文:当被问及新冠病毒疫苗何时获批上市时,国家药监局药品注册管理司负责人杨胜表示,新冠病毒疫苗的安全性、有效性必须符合相关标准,还要完成商业规模生产工艺验证,建立可控的质量标准。就Ⅲ期临床试验而言,其进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的具体结果等。 “我...
正文:国家药监局药品注册管理司负责人杨胜指出,疫苗上市前需要完成临床前研究,一期、二期临床研究,并要通过三期临床试验证明,证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外,还要完成商业规模验证,证明拟上市疫苗可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。     据科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上透露,我国有11个新冠病...
正文:国家药监局药品注册管理司负责人杨胜指出,疫苗上市前需要完成临床前研究,一期、二期临床研究,并要通过三期临床试验证明,证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外,还要完成商业规模验证,证明拟上市疫苗可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。 据科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上透露,我国有11个新冠病毒疫苗...
正文:当被问及新冠病毒疫苗何时获批上市时,国家药监局药品注册管理司负责人杨胜表示,新冠病毒疫苗的安全性、有效性必须符合相关标准,还要完成商业规模生产工艺验证,建立可控的质量标准。就Ⅲ期临床试验而言,其进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的具体结果等。     “...
正文:今年6月,被视为治疗黏多糖贮积症I型特效药的注射用拉罗尼酶浓溶液(商品名:艾而赞)获得国家药监局批准上市。9月18日,国家医保局公示了751个通过2020年国家医保药品目录调整形式审查的药品,艾而赞入列。但医保目录调整的流程漫长而复杂,艾而赞要纳入医保还有相当长的距离。 张笑和病友们陷入了另一个困境:不是无药...
正文:3月18日,化湿败毒颗粒成为我国首个获国家药监局批准进入临床试验治疗新冠肺炎的中药新药。 “感谢中医,我是中医救的” 南一病区收治的新冠肺炎危重症患者,老年患者占比高,既往基础病复杂,并发症多,给护理工作带来巨大挑战。 辨证施护和中医非药物疗法成为破解难题的两大法宝。护士依据医生的辨证分型,从...
正文:经过一个多月的攻关,安邦(厦门)生物科技有限公司研发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)获得国家药监局批准上市。据雷洋介绍,该产品属于新冠病毒核酸快速检测系统,45分钟左右可以出定性结果。配套仪器体积较小,便于携带,可对新冠病毒核酸进行现场即时检测,“解决了检测难、检测时间长、检测设备...
正文:舒朗集团第一时间征召当地技术人员,严格按照国家药监局关于防护服的标准,开展生产工作。1月31日,紧急工作小组成立;2月2日,烟台舒朗医疗科技有限公司成立,仅用四天时间,首批防护服下线,并进行捐赠;3月2日,公司的防护服日产量已达到10万件。 吴健民说,从舒朗医疗公司成立到投产,经历了厂房、资金、人手短缺等...
正文:在救治的同时,完善应急攻关临床科研一体化机制,前后方协力确定了由14味中药组成的“化湿败毒颗粒”,并且获得了国家药监局治疗新冠肺炎的首个中药临床试验批件,在国外被称为“cure14”。这是中医药在抗击疫情中取得的重大成果。 鲍儒德:这太让人高兴和钦佩了。我知道,中国中医科学院正在这个领域开展很多研究。中国85...
正文:中国国家药监局等主管部门也正在全力推动新冠肺炎疫苗研发上市。中国正在同有关国家积极加强疫苗研发、生产和分发方面的合作。美国诬称中国窃取其疫苗研发成果,不仅是对中国科学家辛勤付出的极不尊重和对中国抗疫成果的恶意抹黑,也严重损害全球疫苗研发合作,破坏国际抗疫合作。 ◆《休斯敦纪事报》、美国有线电视新闻网、美国哥伦...
正文:中国国家药监局等主管部门也正在全力推动新冠肺炎疫苗研发上市。中国正在同有关国家积极加强疫苗研发、生产和分发方面的合作。美国诬称中国窃取其疫苗研发成果,不仅是对中国科学家辛勤付出的极不尊重和对中国抗疫成果的恶意抹黑,也严重损害全球疫苗研发合作,破坏国际抗疫合作。 ◆《休斯敦纪事报》、美国有线电视新闻网、美国...
正文:联络组请来国家药监局、科技部、卫健委负责同志现场办公,解决了几个“卡脖子”的实际问题。虽然目前新冠疫苗研制取得一定进展,但距离用疫苗建立起免疫屏障还有很长的路要走,在此过程中也还有很大的不确定性。专家预测,即使在人群中建立起免疫屏障,新冠病毒仍很有可能演变为像流感病毒、呼吸道合胞病毒等常见呼吸道病毒一样呈季节性流...
正文:不久前,多款国产抗肿瘤新药获得国家药监局批准。在国家重大新药创制专项的支持下,信达生物历时8年自主开发了单克隆抗体药物达攸同,适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。     作为国家新药研究基地,恒瑞医药最新研发的卡瑞利珠单抗,成为具有自主知识产权的覆盖肺癌等4种适应症的国产PD-1抑制剂。     据科技部...
正文:为落实中央领导同志指示批示精神,推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。该通用要求自发布之日起施行。 针对“通知”的内容,国家卫健委科技教育司...
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