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张定宇:与时间赛跑的钢铁战士 - 推荐 正文：在张定宇的带领下,2017年,金银潭医院成功通过原国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验机构资格认定,并开展药物临床试验工作;2018年又和湖北省疾控中心一起组建了耐多药病房,和中科院武汉病毒研究所联合组建了博士后流动站,开展临床和科研合作……医院的横向科研经费从2017年的400万元迅速增加到2019年的近... http://news.cyol.com/content/2020-09/11/content_18773266.htm

市场监管总局:将疾病防控急需疫苗等纳入加快上市范围 - 推荐 正文：增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。 四是强化责任追究。细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创... http://news.cyol.com/content/2020-03/31/content_18544200.htm

药品最高降幅达96%?原来是因为国家级“团购”来了 - 国内新闻 正文：首都医科大学宣武医院药医学部主任、国家药物临床试验机构副主任张兰说:“无论是医生还是患者,在使用这个药的时候,就是只会关注这个药品,它对于疾病治疗的价值,而不会掺杂任何其它的因素,所以这个药物在临床使用,就会更加合理,对健康的促进,我觉得可能更加回归它治疗的本质。” 据了解,下一步,还将会有更多的品种... http://news.cyol.com/content/2020-01/15/content_18326484.htm

蚌埠医学院第一附属医院发挥人才和学科优势 - 中国青年报新闻 正文：教学、科研、预防、康复、保健和急救为一体的大型综合性医疗中心,也是三级甲等医院、爱婴医院、国家药物临床试验机构。学院立足皖北,服务安徽,辐射苏、鲁、豫等周边省份,服务人口超过3500万,辐射面积达4.2万平方公里。 --------------------- 以理念创新为先导,始终坚持以弘扬医院精神为核心... http://news.cyol.com/yuanchuang/2019-03/27/content_17968402.htm

新版教材,取消国内长途漫游……一批民生新规9月落地 - 国内新闻 正文：根据司法解释,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。 司法解释明确规定,在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;瞒报与药物临床试验用药品相... http://news.cyol.com/content/2017-08/29/content_16447455.htm

提供虚假药物临床试验报告最高判五年 - 国内新闻 正文：按照《解释》,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。     《解释》明确,具有下列六种情形之一的,应认定为上述条文规定的“情节严重”,以提供虚假证明文件罪处五年以下... http://news.cyol.com/content/2017-08/15/content_16395188.htm

新药上市驶入快车道 临床试验标准更严 - 国内新闻 正文：对于创新药研发公司来说,必须在具备国家食药监总局认定的药物临床试验机构资格的医院进行临床试验。 “新药临床试验,我们首先要保证受试者安全,其次是保证临床试验项目的质量。我们在中国进行的临床试验从设计、开展到监督,均遵循中国本地法律法规及默沙东全球统一的高标准。”李正卿说。 他告诉本刊记者,这标准包... http://news.cyol.com/content/2017-04/10/content_15915339.htm

食药监总局:拟严查注册申请中临床试验数据造假行为 - 国内新闻 正文：三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构,由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。 四、对于数据造假所涉及的主要研究者,参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。 五、对于数据造假涉及的品种,明确处理相关人员的程序,调整向社会公布和列入黑名单的内容。 六、对于处理及当事人... http://news.cyol.com/content/2017-04/10/content_15913681.htm

食药监总局:拟严查注册申请中临床试验数据造假行为 - 国内新闻 正文：三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构,由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。 四、对于数据造假所涉及的主要研究者,参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。 五、对于数据造假涉及的品种,明确处理相关人员的程序,调整向社会公布和列入黑名单的内容。 六、对于处理及当事人... http://news.cyol.com/content/2017-04/10/content_15912957.htm

国务院关于修改和废止部分行政法规的决定 - 国内新闻 正文：在进行临床试验或者验证前,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,按规定报送资料及样品,经国务院药品监督管理部门审批同意后,在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。” 第八条改为第七条,将其中的“卫生部”修改为“国务院药品监督管理部门”,“能源部”修改为“国务院国防科技工业主管部门”。 ... http://news.cyol.com/content/2017-03/21/content_15794196.htm

2013年以来国务院已公布清理规范的国务院部门行政审批中介服务事项和取消的中央指定地方实施行政审批事项 - 国内新闻 正文：药物临床试验机构资格认定初审 省级食品药品监督管理部门 244 在非疫区进行植物检疫对象研究审批 省级林业行政主管部门 245 采集国家一级保护野生植物初审 省级林业行政主管部门 246 出口国家重点保护野生植物或进出口中国参加的国际公约限制进出口的野生植物初审 省级林业行政主管部门 ... http://news.cyol.com/content/2017-03/02/content_15689671.htm

“西医院士”樊代明:我为何力挺中医 - 国内新闻 正文：肿瘤生物学国家重点实验室主任、国家药物临床试验机构主任、中国抗癌协会副理事长、亚太消化学会副主席,曾任第四军医大学校长、中华消化学会主任委员、2013年世界消化病大会主席。 长期从事消化系统疾病的临床与基础研究工作,并致力于医学发展宏观战略研究。先后承担国家973首席科学家项目、863项目、攻关项目、重大... http://news.cyol.com/content/2017-01/14/content_15294111.htm

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