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国家药监局介绍武汉生物百白破疫苗有关情况 - 国内新闻 正文：在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范(药品GMP)。 问:对武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何处罚的? 答:原... http://news.cyol.com/content/2018-08/01/content_17437018.htm

国家药监局:武汉生物百白破疫苗不合格属于偶发 - 国内新闻 正文：在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范(药品GMP)。 3。对武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何处罚的? 答:原... http://news.cyol.com/content/2018-07/31/content_17434000.htm

国家药监局:疫苗监管问答 - 推荐 正文：法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。     在批签发方面,为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发,这种监督管... http://news.cyol.com/content/2018-07/26/content_17420825.htm

国家药监局:疫苗监管问答 - 中国青年报新闻 正文：法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。 在批签发方面,为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发,这种监督管理是... http://news.cyol.com/yuanchuang/2018-07/26/content_17417279.htm

始终把人民群众的身体健康放在首位 以猛药去疴刮骨疗毒的决心坚决守住安全底线 - 中国青年报新闻 正文：吉林省成立省市两级案件查处领导小组,配合国务院调查组做好相关工作,并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书,停止该企业狂犬病疫苗生产及销售,暂停该企业所有产品批签发。 http://news.cyol.com/yuanchuang/2018-07/24/content_17409150.htm

习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示 强调要一查到底严肃问责 始终把人民群众的身体健康放在首位 坚决守住安全底线 - 推荐 正文：吉林省成立省市两级案件查处领导小组,配合国务院调查组做好相关工作,并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书,停止该企业狂犬病疫苗生产及销售,暂停该企业所有产品批签发。 http://news.cyol.com/content/2018-07/23/content_17408529.htm

习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示 - 国内新闻 正文：吉林省成立省市两级案件查处领导小组,配合国务院调查组做好相关工作,并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书,停止该企业狂犬病疫苗生产及销售,暂停该企业所有产品批签发。     http://news.cyol.com/content/2018-07/23/content_17408508.htm

长生生物称将开展全面自查 无法预计复产时间 - 国内新闻 正文：按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。 负责人表示,另... http://news.cyol.com/content/2018-07/23/content_17406997.htm

国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件有关情况 - 中国青年报新闻 正文：这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。 这位... http://news.cyol.com/yuanchuang/2018-07/23/content_17405298.htm

对长生生物立案调查!坚决共同守护“健康中国”! - 推荐 正文：按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。     另据中国疾病预... http://news.cyol.com/content/2018-07/22/content_17405091.htm

国家药监局负责人介绍 长春长生狂犬病疫苗案件有关情况 - 推荐 正文：这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。 这位... http://news.cyol.com/content/2018-07/22/content_17405030.htm

国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况 - 推荐 正文：按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。徐景和表示,另据中国疾病... http://news.cyol.com/content/2018-07/22/content_17405026.htm

国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况 - 推荐 正文：按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。     另据中国疾病预... http://news.cyol.com/content/2018-07/22/content_17404976.htm

国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况 - 国内新闻 正文：按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。 另据中国疾病预防... http://news.cyol.com/content/2018-07/22/content_17404907.htm

我国已建立覆盖疫苗全生命周期监管体系 专家:不必迷信进口疫苗 - 国内新闻 正文：王佑春表示,目前,我国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,上市疫苗全部实行国家“批签发”管理。据统计,2017年我国疫苗批签发企业中,国内企业39家,国外企业6家;去年国内使用的50种疫苗中,46种疫苗国内企业均可生产供应,只有4种疫苗由国外进口,包括HPV两价疫苗、HPV四价疫苗、1... http://news.cyol.com/content/2018-06/12/content_17283457.htm

国产疫苗约占全国实际接种量95%以上 质量媲美国际水平 - 国内新闻 正文：“疫苗在上市使用前要执行严格的批签发制度,这是疫苗从出厂到流通环节中的一道重要关口,即药品检验机构要按照标准对疫苗各项指标检验、审核其资料,相当于在普通药品之外,给疫苗安全多上了一重‘保险’。”中国食品药品检定研究院副院长王佑春说,早在2006年,我国就已实现对所有疫苗的批签发管理。目前,在世界卫生组织190多个... http://news.cyol.com/content/2018-06/07/content_17266419.htm

四价HPV疫苗上市遭"抢" 市场规模有望超过300亿 - 国内新闻 正文：11月9日,默沙东四价HPV疫苗正式收到国家食品药品监督管理总局签发的《生物制品批签发合格证》,这就意味着该款产品已获许可在中国大陆地区上市销售。 三种疫苗功效有何区别 二价HPV疫苗:主要预防16号和18号HPV病毒造成的癌症,包括:宫颈癌、宫颈上皮内瘤样一级、二级病变和原位腺癌。适用于9至26岁... http://news.cyol.com/content/2017-12/18/content_16788308.htm

北京市暂停五联疫苗首针接种 - 国内新闻 正文：8批次五联疫苗批签发被拒 企业供货不足 为什么五联疫苗会同时出现全国范围紧缺?北青报记者从多位疫苗领域专业人士处获悉,近期有一批五联疫苗在进入中国市场前,没有通过国家食药监局的批签发检验,直接导致了疫苗供应链的中断。 五联疫苗的生产企业“赛诺菲巴斯德中国”向北青报记者确认了该消息。在回复记者采访时... http://news.cyol.com/content/2017-12/18/content_16787347.htm

不合格疫苗流入三省 如何知道孩子是否注射?有危险吗? - 国内新闻 正文：中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准, 接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。 五、儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗? 接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4... http://news.cyol.com/content/2017-11/06/content_16659148.htm

中国疾控中心就“百白破疫苗”相关问题进行解答 - 国内新闻 正文：中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。 五、儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗? 接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接... http://news.cyol.com/content/2017-11/05/content_16657521.htm

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