约有 70 项符合 批签发 的查询结果, 以下是第 21-40 项 (搜索用时 56 毫秒)

正文:据了解,中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。 在中检院官方网站公告通知栏内可以看到,最新一期“中检院生物制品不予批签发信息公示表”显示,有两个被拒签发的产品,一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”,批签发量为4.35万瓶,生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司。另一个产品名称为“冻干...
正文:据了解,中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。     在中检院官方网站公告通知栏内可以看到,最新一期“中检院生物制品不予批签发信息公示表”显示,有两个被拒签发的产品,一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”,批签发量为4.35万瓶,生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司。另一个产品名称为“冻干...
正文:《征求意见稿》还明确,对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。此外,国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。 上市后的研究管理 ——工艺落后质量不高,规定期限达不到要求的要退市 疫苗上市之后,《...
正文:批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果,供公众查询。 第二十六条【批签发方式】疫苗批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式。根据产品质量风险评估情况,动态调整批签发检验项目和检验频次。 对批签发申请资料及样品真实性存疑,或者需要进一步核对有关情况的,批签发机构可以组织开展现场核实,并可从企业抽取样品进行检验。 第二...
正文:(三)提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的; (四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的; (五)其他具有主观故意的严重违法行为的。 上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。文/...
正文:《征求意见稿》还明确,对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。此外,国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。 上市后的研究管理 ——工艺落后质量不高,规定期限达不到要求的要退市 疫苗上市之后,《...
正文:具体来说,在最严谨方面:加强对疫苗生产企业的巡查抽查,加大疫苗批签发检验力度,挂牌督办问题疫苗案件,对疫苗实施最严格的监管。在最严厉的处罚方面:积极配合高法修订完善关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,落实行为入刑、处罚到人、行业禁入等规定。强化行刑衔接,配合公安部、高检查处重大违法行为,会同公安部...
正文:加强对疫苗生产企业的巡查抽查,加大疫苗批签发检验力度,挂牌督办问题疫苗案件,对疫苗实施最严格的监管。强化行刑衔接,配合公安部、高检院查处重大违法行为,会同公安部等相关部门实施联合惩戒。进一步落实党政同责要求,起草地方党政领导干部食品安全责任制规定。起草党组贯彻《中国共产党问责条例》实施意见。 新华社党组严...
正文:人民网北京10月17日电(尹莉娜)中国食品药品鉴定研究院今日在官网发布了《中检院生物制药不予批签发信息公示表》。公示表显示,其所公布的20批不予批签发的人用狂犬病疫苗,全部为长春长生生物科技有限责任公司生产,总计拒签量达265万余支。 公示表如下: 而昨日,国家药品监督管理局、国家卫生健...
正文:七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。 行政处罚决定书认定,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。 依据行政处罚管辖有关规定,国家药品监督管...
正文:撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪...
正文:同时重点核查批生产记录真实性、实验室检验数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发申报资料真实性。针对国家储备的重点疫苗品种企业,进行重点跟进督导。 国家药监局表示,坚决贯彻落实中央关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定,切实加强疫苗质量监管,及时发现和消除风险隐患,保障人民群众用药安全。要...
正文:同时重点核查批生产记录真实性、实验室检验数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发申报资料真实性。针对国家储备的重点疫苗品种企业,进行重点跟进督导。 国家药监局有关负责人表示,坚决贯彻落实中央关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定,切实加强疫苗质量监管,及时发现和消除风险隐患,保障人民群...
正文:同时重点核查批生产记录真实性、实验室检验数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发申报资料真实性。针对国家储备的重点疫苗品种企业,进行重点跟进督导。     国家药监局表示,坚决贯彻落实中央关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定,切实加强疫苗质量监管,及时发现和消除风险隐患,保障人民群众用药安全...
正文:该批次疫苗上市前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时,未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日,中检院在国家药品抽验中发现,该批次白喉效价81IU/剂,国家标准为不低于30IU/剂;破伤风效价56IU/剂,国家标准为不低于40IU/剂,这两项指标符合...
正文:该批次疫苗上市前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时,未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日,中检院在国家药品抽验中发现,该批次白喉效价81IU/剂,国家标准为不低于30IU/剂;破伤风效价56IU/剂,国家标准为不低于40IU/剂,这两项指标符合...
正文:(2)什么是批签发申请?     企业的批签发申请,企业应在完成产品生产并自检合格后才可提出批签发申请,只有通过批签发机构审核以后才能上市销售。对于企业,申请批签发时需要提交疫苗生产和检定记录摘要、重大变更等多种资料以及同批次样品,企业提交资料的真实、可靠是批签发的重要基础。     (3)审核、检验与检查阶段 ...
正文:最新批签发数据显示,默沙东的10万支九价宫颈癌疫苗获得批签发。 据了解,由于该疫苗属于我国二类苗,由区疾控中心直接在省的公共资源交易平台向疫苗生产企业采购,再配送到接种单位,供居民自费自愿接种。具体价格为备案采购参考价格加上接种服务费。接种者按照接种程序打完三针,总计费用负担约4000元左右。 人乳头瘤病...
正文:点开后可以看到“生物制品批签发”,找到接种记录本上的编号。网页的最底端,还有过往生物制品批签发,点击相应年份,就可以查找过往疫苗的批次记录了。如果批号里有英文字母,那是进口疫苗,纯数字的就是国产疫苗。不过我们暂时没有在上述官网上查到带英文字母的批号。 例如,一支疫苗的批号是“201411077”,前四位代表年...
正文:疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等,除进行自检外,还需中检院进行批签发。 同时,随着法规升级、上市后监测的风险反馈提示、新技术的发展等,在确保每年几亿剂次疫苗供应的情况下,疫苗企业也一直在进行工艺的优化改进工作,如:转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变,以减少污染提高均质性;去除不必要的...
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